PharmaUpdate

PharmaUpdate: Hlásenia na NCZI - nový rok, staré neduhy

Do konca januára a konca júla majú farmaceutické firmy každoročne povinnosť predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Máte už teraz zo správy "hlavybôľ"? Nezúfajte, radi vám poradíme! V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa venujeme tomu, čo je cieľom správy, kto je povinný ju podávať, kto je tretia osoba, aké sú sankcie a na modelovom príklade o kongresoch vám JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelária h&h PARTNERS s ktorým sa rozprával Maroš Černý poradí ako máte postupovať.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 22. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Držitelia registrácie čelia rizikám pri neuhradení spätnej platby

Farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na niektoré lieky spája mechanizmus, ktorým sú zmluvy o podmienkach úhrady liekov. Dôležitým nástrojom na zabezpečenie medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností sú spätné platby. Ich výška je vypočítaná na základe spomenutých zmlúv.  V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa budeme venovať téme potenciálnych rizík pre držiteľov registrácie pri neuhradení spätnej platby. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 8. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Farmaceutický labyrint spätných platieb

Zmluvy o podmienkach úhrady liekov sú jedným z mechanizmov, ktorý spája farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na lieky. Spätné platby, vypočítané na základe týchto zmlúv, by mali byť dôležitým nástrojom na zabezpečenie rovnováhy medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností. Aj preto táto téma získava čoraz väčšiu pozornosť. Ako spätné platby fungujú, prečo sú zavedené a aké právne a finančné dôsledky pre držiteľov registrácie prinášajú? Na tieto otázky sa zameriame v najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. S JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 11. decembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Môže vám ministerstvo zdravotníctva zakázať vývoz lieku do zahraničia?

Nízke ceny liekov na Slovensku môžu lákať k ich vývozu do zahraničia. Dôvodom je, že tam majú vyššiu cenu. Ale pozor, účelom vývozu nemusí byť len snaha „maximalizovať zisk“, ale napríklad aj riešenie potrieb držiteľa. Z dôvodu nedostupnosti niektorých liekov však štát hľadá spôsoby, ako znižovať riziko nedostupnosti liekov pre pacientov na Slovensku. Poďte sa s nami pozrieť na legislatívnu úpravu, ktorá obsahuje bariéry, ktoré majú zabrániť „bezbrehému“ vývozu liekov do krajín Európskej únie. ...a vlastne, položme si otázku: „Môže štát ‚úplne‘ zakázať vývoz liekov do zahraničia?“ Volám sa Maroš Černý a s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa pozrieme aj na plánovanú zmenu A3 žiadosti, čiže žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Prajeme vám pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 27. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
V uplynulých dňoch sme pre vás pripravili PharmaUpdate webinár plný najnovších informácií. Jeho obsahom boli jesenné témy farmaceutickej legislatívy. Od klinického skúšania, cez výnimkový režim, až po zmeny vo zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov. Ak ste si ho nestihli pozrieť, môžete si ho zakúpiť. Stačí, ak nám napíšete na adresu office@medius.sk. Podrobnejšie informácie o jeho obsahu nájdete na tomto odkaze:
Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.

PharmaUpdate: Liek použitý na základe povolenia MZSR spôsobil nežiadúce účinky, kto bude zodpovedať – lekár, ambulancia alebo MAH?

Predstavte si situáciu, že liek, ktorého použitie schválil rezort zdravotníctva, čiže takzvaný výnimkový liek spôsobí pacientovi nežiadúce účinky. Do celého procesu, od momentu jeho výroby až po užitie lieku pacientom sú však zainteresované viaceré osoby – výrobca lieku, držiteľ registrácie, ministerstvo, ktoré liek povolilo a nakoniec aj lekár, ktorý tento liek predpísal. Kto má v rukách takpovediac čierneho Petra a bude sa musieť vysporiadať s nárokmi pacienta na náhradu škody? Ak chcete poznať odpoveď na túto otázku a dozvedieť sa viac o zodpovednosti za škodu pri nežiadúcich účinkoch liekov, a to nielen výnimkových, vypočujte si nový diel podcastu zo série PharmaUpdate. S JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 13. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Reklama kozmetických produktov - influenceri a lekárnici zbystrite pozornosť!

„Kúpte si tento krém, mne osobne doslova zmenil život a moja koža je neuveriteľne hebká!“ „Ak vyskúšate tento šampón, určite sa zbavíte lupín.“ Pozor na takéto tvrdenia, ktoré môžu zaznieť z úst influencerov ale i lekárnikov, ktorí chcú nejaký kozmetický výrobok prezentovať a najmä predať. Takéto tvrdenia sú prísne regulované a riešia ich nariadenia Európskeho parlamentu a Európskej komisie. Sú s tým spojené i sankcie. Dá sa to však správne, v súlade s legislatívou. Chcete o tom vedieť viac? Vypočujte si najnovší podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 30. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.

PharmaUpdate: Pokuty za porušenie podmienok reklamy liekov sa zvýšili

Nielen objednávateľom a šíriteľom reklamy liekov, ale aj osobám oprávneným predpisovať ich alebo vydávať môže byť uložená pokuta. Môže sa to stať v prípade, ak porušia ustanovenia o prijímaní darov alebo výhod v súvislosti s propagáciou liekov. Napríklad, ak lekár prijme dar alebo pohostenie od farmaceutickej firmy, ktoré je v rozpore so zákonom. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme venovať tejto téme, konkrétne  si povieme o zvýšených sankciách za porušenie podmienok reklamy liekov. Priblížime si tiež povinnosti lekárskych zástupcov, ako aj šíriteľov a objednávateľov reklamy. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 16. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Súdy označili rozhodnutia zdravotných poisťovní o výnimkách za nezákonné

Ak liek nie je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia, je podľa zákona možné požiadať poisťovňu o takzvanú výnimku. Ďalej je to už na rozhodnutí zdravotnej poisťovne, či na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti odsúhlasí úhradu ceny aj takého lieku, ktorý by inak hradiť nemusela. Zákon síce stanovuje postup podania žiadosti, avšak dáva zdravotnej poisťovni možnosť určiť si vlastné kritériá podľa ktorých žiadosť posúdi. Skupina rodičov sa obrátila na slovenské súdy po tom, ako bola úhrada lieku pre ich blízkych zamietnutá. Súdy označili rozhodnutia zdravotných poisťovní o výnimkách za nezákonné. O týchto prípadoch a tzv. výnimkových liekoch sa bude Maroš Černý v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 2. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Reklama neregistrovaného lieku - je to vôbec možné?

Na našom trhu sú lieky, ktoré síce nie sú registrované v Slovenskej republike, ale Ministerstvo zdravotníctva SR im udelilo výnimku a vydalo pre každý z nich povolenie o jeho terapeutickom použití. Výrobcovia takýchto liekov potrebujú odbornú spoločnosť informovať o ich dostupnosti a vydaných povoleniach na ich používanie. Je však možné robiť reklamu na lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike? Tejto téme je venovaný dnešný podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 18. septembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.

PharmaUpdate: Je neklinický výskum v klinickej smrti, alebo kde zas zamrzla biobanková legislatíva?

Zaujímate sa o biomedicínsky výskum a chcete vedieť, čo je nové v biobankovej legislatíve? Potom ste tu správne. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný tejto téme. Dozviete sa o rozdiele medzi biomedicínskym výskumom na človeku a neklinickým biomedicínskym výskumom. Od advokáta JUDr. Ivana Humeníka, PhD. z advokátskej kancelárie hh PARTNERS sa dozviete aj to, o čo sa snažia v rámci legislatívy a prečo navrhujú upraviť napríklad definíciu zdravotnej starostlivosti, konkrétne, aby poskytovaním zdravotnej starostlivosti bol len biomedicínsky výskum na človeku. Prajeme vám pohodové počúvanie.