PharmaUpdate

PharmaUpdate: Súdy označili rozhodnutia zdravotných poisťovní o výnimkách za nezákonné

Ak liek nie je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia, je podľa zákona možné požiadať poisťovňu o takzvanú výnimku. Ďalej je to už na rozhodnutí zdravotnej poisťovne, či na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti odsúhlasí úhradu ceny aj takého lieku, ktorý by inak hradiť nemusela. Zákon síce stanovuje postup podania žiadosti, avšak dáva zdravotnej poisťovni možnosť určiť si vlastné kritériá podľa ktorých žiadosť posúdi. Skupina rodičov sa obrátila na slovenské súdy po tom, ako bola úhrada lieku pre ich blízkych zamietnutá. Súdy označili rozhodnutia zdravotných poisťovní o výnimkách za nezákonné. O týchto prípadoch a tzv. výnimkových liekoch sa bude Maroš Černý v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 2. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Reklama neregistrovaného lieku - je to vôbec možné?

Na našom trhu sú lieky, ktoré síce nie sú registrované v Slovenskej republike, ale Ministerstvo zdravotníctva SR im udelilo výnimku a vydalo pre každý z nich povolenie o jeho terapeutickom použití. Výrobcovia takýchto liekov potrebujú odbornú spoločnosť informovať o ich dostupnosti a vydaných povoleniach na ich používanie. Je však možné robiť reklamu na lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike? Tejto téme je venovaný dnešný podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 18. septembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.

PharmaUpdate: Je neklinický výskum v klinickej smrti, alebo kde zas zamrzla biobanková legislatíva?

Zaujímate sa o biomedicínsky výskum a chcete vedieť, čo je nové v biobankovej legislatíve? Potom ste tu správne. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný tejto téme. Dozviete sa o rozdiele medzi biomedicínskym výskumom na človeku a neklinickým biomedicínskym výskumom. Od advokáta JUDr. Ivana Humeníka, PhD. z advokátskej kancelárie hh PARTNERS sa dozviete aj to, o čo sa snažia v rámci legislatívy a prečo navrhujú upraviť napríklad definíciu zdravotnej starostlivosti, konkrétne, aby poskytovaním zdravotnej starostlivosti bol len biomedicínsky výskum na človeku. Prajeme vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Reklama na kozmetické výrobky musí spĺňať európske predpisy

S reklamou na kozmetické výrobky sa stretávame denne, na sociálnych sieťach, v časopisoch, billboardoch či letákoch. Bežne sa z nej dozvieme, že daný produkt najlepšou voľbou na ten, ktorý problém. To, čo výrobca alebo distribútor tvrdí, má však svoje pravidlá, ktoré sú regulované európskymi predpismi. Ak sa chcete dozvedieť viac, ako má reklama na kozmetické výrobky vyzerať, čo je dovolené a čomu sa je potrebné vyhnúť, vypočujte si najnovší podcast zo série PharmaUpdate. Sprevádzať vás ním bude Maroš Černý a jeho hostkou bude JUDr. Katarína Tomková z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 26. júnu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Predpis a výdaj liekov off label

Farmaceutická firma môže mať registráciu lieku na nejakú indikáciu, konkurencia ju pritom nemá, aj keď ide o rovnakú účinnú látku. Lekári a lekárnici by si preto mali dať pozor, aby nepredpisovali a nevydávali lieky off label. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme viac o predpisovaní a výdaji liekov off label. Priblížime si to na modelovej situácii a dotkneme sa aj rizikových situácií, ktoré môžu nastať. O tejto téme vám viac povie Mgr. Lenka Kavarniková z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS s ktorou sa rozprával Maroš Černý.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 12. júnu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Možno dietetickú potravinu hradenú z verejného zdravotného poistenia predávať ako voľnopredajnú?

V lekárňach sa bežne predávajú dietetické potraviny, alebo potraviny na osobité lekárske účely. Sú určené napríklad pacientom, ktorí majú obmedzenú schopnosť prijímať potraviny, ale i napríklad tým, u ktorých lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy. Zdravotné poisťovne niektoré z nich uhrádzajú, vyvstáva však otázka, či práve uhrádzané potraviny lekárne môžu ponúkať ako ako voľnopredajné. Zodpovieme vám na túto otázku a poradíme na čo si máte dať pozor pri predaji dietetických potravinách. Volám sa Maroš Černý a spolu s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám prajeme pohodové počúvanie.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 29. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Čo je to sprievodný liek v klinickom skúšaní a kto má povinnosť ho uhradiť?

Pacient, ktorý je zapojený do klinického skúšania môže dlhodobo užívať určité lieky alebo ich začne užívať až po jeho zapojení do klinického skúšania. Keďže lieky nie sú zadarmo, na mieste je preto otázka, kto ich zaplatí? Pacient alebo zadávateľ, čiže farmaceutická firma, ktorá klinické skúšanie zadala? V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to sprievodná liečba a ako je to s platením za ňu. Pozrieme sa aj na nariadenie Európskej únie, ktoré túto otázku rieši a na záver vám poradíme ako máte postupovať. Vypočujte si dnešný podcast a získajte množstvo užitočných rád týkajúcich sa klinického skúšania. Prajeme vám pohodové počúvanie.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 15. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Viete kto spracúva vaše vzorky? Svitá na nové časy biobankovania.

Biologický materiál odobratý pacientovi za účelom rozboru by mohol byť ďalej využitý, napríklad na biomedicínsky výskum. Rezort zdravotníctva pripravuje legislatívu týkajúcu sa biobankovania. Za presne stanovených podmienok bude môcť byť biologický materiál ďalej využívaný na medicínske účely. Samozrejme so súhlasom pacienta. Táto informácia je dôležitá nielen pre pacientov, ale i pre farmaceutické firmy, ktoré sa venujú klinickému skúšaniu alebo vývoju liekov. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme všetko dôležité o pripravovanej zmene a ako to bude fungovať v praxi. Volám sa Maroš Černý a o tejto téme sa budem rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám ničím nerušené počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 1. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Zdravotná poisťovňa zamietla liek na výnimku. Súd v Česku ho zrušil.

Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť zamietne. V susednom Česku sa pacient obrátil na súd, keďže s verdiktom poisťovne , ktorá sa mu rozhodla liek nepreplatiť nesúhlasil. Ako to dopadlo sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Povieme si aj o liekoch na výnimku – pravidlách, právnej úprave i problémoch, ktoré sa v praxi vyskytujú. Volám sa Maroš Černý a rozprávať sa budem s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 17. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Vzorkujeme, vzorkujete, vzorkujú - čo je treba dodržať pri poskytovaní vzoriek liekov?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako je to so zdanením, respektíve peňažným plnením pre lekárov, či je potrebné poskytnutie vzorky hlásiť Národnému centru zdravoníckych informácií a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Advokát JUDr. Ivan Humeník z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám poradí, ako majú byť vzorky liekov označené a aké povinnosti má držiteľ registrácie – farmaceutické firmy. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 3. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."