PharmaUpdate

PharmaUpdate: Očkovanie v lekárňach. Kedy sa ho dočkáme a čo ponúkne?

Očkovanie v lekárňach je takpovediac "na spadnutie". Zmena sa dostala do zákona o liekoch. Podrobnosti k certifikovanej pracovnej činnosti, by ste však medzi nariadeniami vlády SR hľadali márne. Veríme, že sa to čoskoro dozvieme a lekárnici sa budú môcť na zmenu pripraviť. Povieme si o tom, čo sa v rámci legislatívneho procesu prijalo, aké sú podmienky na to, aby sa dalo očkovať a o povinnostiach lekárne. Nezabudneme ani na očkovacie kampane, ktoré budú novou príležitosťou pre farmaceutické firmy. O tejto téme sa v dnešnom podcaste budem rozprávať s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Moje meno je Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.

PharmaUpdate: Reklama liekov a čo všetko je potrebné hlásiť ŠÚKL

Propagačné tlačové materiály, inzercia propagujúca lieky, ale i profily na sociálnych sieťach sú považované za klasickú reklamu liekov. Rovnako i návšteva obchodného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je považovaná za reklamu liekov a rovnako i sponzorované podujatia. Toto máme zadefinované, čo však s tým? Je tu Štátny ústav pre kontrolu liečiv a ten  požaduje, aby mu jednak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sprístupnil alebo odovzdal vzorku každej reklamy. O tejto téme sa dozviete viac najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Vitajte pri počúvaní.

PharmaUpdate: Zasielanie vzoriek reklamy liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Ako to správne urobiť?

Ak ste držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, tak zo zákona o reklame máte povinnosť sprístupňovať alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vzorku reklamy liekov. Ako to urobiť, aby ste dodržali literu zákona? Práve tejto téme je venovaný najnovší diel podcastu PharmaUpdate. Dozviete sa, koho sa povinnosť týka, kedy je potrebné ju splniť a čo ak tak neurobíte. Rovnako vás prevedieme krok za krokom zasielaním vzoriek reklamy liekov prostredníctvom e-mailu. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.

PharmaUpdate: Musí lekár používať liek vysúťažený poisťovňou v centrálnom nákupe?

Zdravotná poisťovňa, ktorá centrálne obstará lieky je podľa zákona povinná zabezpečiť ich dodanie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti cez lekáreň. Rovnako je povinná informovať poskytovateľov o liekoch, ktoré obstarala. Cieľom je šetrenie zdrojov. Centrálny nákup liekov je však zaujímavý pre farmaceutickú spoločnosť rovnako ako pre zdravotnú poisťovňu, ktorá chce ušetriť náklady. Aj pre držiteľa registrácie je to zaujímavé, lebo má prísľub veľkého odberu množstva liekov. Prím je však záujem pacienta. Ok, lieky sú vysúťažené, čo však s nimi? Je ich používanie záväzné aj pre lekára v nemocnici? Čo ak nevyhovuje pacientovi, myslíme lieky, nie lekár. :-) Na tieto i ďalšie otázky vám ponúkneme odpovede v najnovšej časti podcastu zo série PharmaUpdate. Zamyslíme sa aj nad tým, čo by mohlo pomôcť, aby sa vysúťažené lieky viac využívali v praxi. Maroš Černý sa bude rozprávať s advokátom Ivom Humeníkom.
Zároveň vám dávame do pozornosti webinár na tému Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch, v ktorom sa budú spíkri rozprávať o dôležitých zmenách v zákone o liekoch a v zákone o úhradách. Uskutoční sa 15. októbra v čase od 9.15 h do 12.15 h. Viac informácií sa dozviete na www.konferenciemedius.sk.

PharmaUpdate: Zachovanie pomeru, či zachovanie chaosu? Pravda o pravidle vzťahu medzi úhradou poisťovne a doplatkom pacienta od 1. 1. 2024

Mimoriadna situácia bola odvolaná 15. 9. 2023. To spustilo mnohé na tento moment naviazané procesy. Jeden z nich je na prvý pohľad skrytý, no keď parlament nechá božie mlyny do 31. 12. 2023 domlieť, tak sa ráno 1. 1. 2024 pri zákonnej úprave zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta za liek smiechu/hlbokého povzdychu nezdržíme. Kto sa bude usmievať a komu naopak tlak vyletí nahor závisí od toho, či má jeho liek doplatok pacienta vyšší ako 3% PMZ a má dostatočný priestor na poskytnutie zľavy z ceny lieku. Opäť sme rozpletali príbeh postupných noviel zákona o úhradách a tak ako minule sme dospeli k rovnakému záveru. Čo vám budeme hovoriť, je to mordor... Veď poďte si vypočuť náš podcast, v ktorom sa advokát Ivo Humeník rozpráva s Marošom Černým o mystériu § 89 zákona č. 363/2011 Z.z., teda o výnimkách z pravidla zachovania pomeru úhrady poisťovne a doplatku pacienta pri znížení ceny lieku v lekárni.

PharmaUpdate: Máme nové pravidlá povoľovania off label a neregistrovanej liečby. Ostanú len na papieri?

Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal záujem sprístupniť inovatívnu ešte neregistrovanú liečbu, či už účastníkom klinického skúšania, alebo po novom, aj takým pacientom, ktorí účastníkmi klinického skúšania neboli. Ako to však býva, aj teraz je dobrý zámer sprevádzaný niekoľkými „ale“. Prečo si myslíme, že novozavedený režim „liečebného programu“ ostane len na papieri a nebude využívaný, a ako môže ovyplvniť ŠÚKL ministerstvo zdravotníctva pri povolení týkajúceho sa terapuetického použitia lieku? Toto sú len niektoré z tém, ktorých sa dotkneme v nasledujúcom podcaste o zmenách v pravidlách off label liečby s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS dotkneme. Moje meno je Maroš Černý a vítam váš pri počúvaní.

PharmaUpdate: Nové pravidlá predpisovania liekov

Reprezentanti si v tomto období kladú otázku, čo vlastne platí v oblasti predpisovania liekov. Dostávajú sa k nim totiž rôzne informácie. Áno, od začiatku augusta platia nové pravidlá predpisovania liekov. Reprezentanti sa musia preto pripraviť na to, že všeobecní lekári a špecialisti môžu mať vlastnú interpretáciu nových pravidiel. Zlatá rada od advokáta – Nikdy sa nespoliehajte, čo vám hovorí preskriptor! Verte overeným zdrojom, napríklad našej advokátskej kancelárii h&h PARTNERSm ktorá sa podieľala na legislatívnej zmene. Pripravili sme si pre vás po letnej pauze nový diel podcastu zo série PharmaUpdate, v ktorom si o tejto téme povieme. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. zodpovie na otázky, ktoré si v súvislosti s predpisovaním liekov kladiete.

PharmaUpdate: Koniec júla je za rohom, držitelia čaká vás opäť hlásenie výdavkov na NCZI

Držitelia povolenia na výrobu liekov, držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držitelia registrácie humánneho lieku a farmaceutická spoločnosť sú povinní predkladať  Národnému centru správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Ide o výdavky za predchádzajúci kalendárny polrok, ktoré boli poskytnuté zdravotníckym pracovníkom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to priamo, či nepriamo prostredníctvom tretej osoby. Dva dôležité termíny – 31. január a 31. júl. Jeden z nich je za rohom. V podcaste si povieme o tom, ktoré subjekty majú takúto povinnosť a ktoré naopak nie. Dozviete sa, akým spôsobom je potrebné predkladať správu o výdavkoch, čo všetko zahŕňa. Prejdeme si aj konkrétny príklad ako postupovať v prípade, ak lekárovi zaplatíme na kongrese registračný poplatok, dopravu, stravu a ubytovanie. Prajem Vám príjemné počúvanie.

PharmaUpdate: NIHO tromi slovami - hodnotíme nové lieky

Transparentnosť, slovo, ktoré počúvame z každej strany. Farmaekonomika nie je výnimkou. Možno ste už počuli o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO). Má neľahkú úlohu, a to hodnotiť nové lieky z pohľadu ekonomiky a zároveň, aby boli prínosné pre pacientov. Aj keď NIHO nevydáva rozhodnutia, má však nezastupiteľnú úlohu a je poradným orgánom rezortu zdravotníctva a jeho kategorizačnej komisie. NIHO hodnotí technológie, ktorých držitelia registrácií žiadajú o kategorizáciu. Vypočítava maximálnu cenu, za ktorú je Slovenská republika schopná technológiu (liečivá, špeciálne zdravotnícke materiály, zdravotnícke pomôcky a pod.) podľa zákona hradiť. NIHO tvrdí dôležitú vec, a to, že prioritne nejde o peniaze, ale o zdravie pacienta. Takouto optikou nazerá na proces kategorizácie liekov, výnimkový režim, dostupnosť onkologických liekov, či liekovú legislatívu. Pozývam vás nahliadnuť do fungovania NIHO. Pozývame vás nahliadnuť do fungovania NIHO. JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa bude v dnešnom podcaste série PharmaUpdate rozprávať s riaditeľom spomenutého inštitútu MA. Michalom Staňákom, Dr.phil, AKC..

PharmaUpdate: Nežiaduce účinky liekov, pozor na nich!

Reakcia na liek, škodlivá a nechcená, tak ju definuje zákon. Môže spôsobiť smrť, ohroziť život pacienta alebo vyvolať zdravotné postihnutie. Toho sa desí asi každý. Nie je to nič príjemné nielen pre pacienta, ale i pre výrobcu, respektíve držiteľa registrácie. Má Štátny ústav pre kontrolu liečiv vedieť o všetkých nežiaducich účinkoch? Kto je zodpovedný, ak dôjde k poškodeniu zdravia pacienta a ako sa dá preukázať objektívna zodpovednosť? Môže si pacient uplatniť škodu u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo radšej u výrobcu, respektíve držiteľa registrácie lieku? Otázok je dosť, odpovieme na nich v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate.