PharmaUpdate

PharmaUpdate: Použitie lieku lege artis vs. kto ho zaplatí?

Lieky s vyššou cenou sa dostávajú do kategorizačného zoznamu s tým, že Ministerstvo zdravotníctva SR im dáva indikačné alebo preskripčné obmedzenia. V praxi to znamená, zdravotná poisťovňa ich zaplatí, len ak sú splnené podmienky. Pri drahších liekoch majú lekári dilemu, čo majú postupovať lege artis alebo skonštatovať, že pacient si aj tak drahší liek nekúpi. Ak výrobca chce, aby sa liek používal čo najviac, respektíve, aby rástlo povedomie o jeho existencii, tak má zmysel na to lekárov upozorniť. Konkrétne, že kľúčová povinnosť lekára je postupovať lege artis. Rozsah lege artis je totiž širší ako rozsah zdravotnej starostlivosti hradenej z verejného zdravotného poistenia. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, s ktorým sa budem v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať radí, aby rovinu lege artis, vs. úhradovú rovinu limitovanú kategorizáciou lekári nestotožňovali. Volám sa Maroš Černý a prajem vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Uzatvorenie MEA zmluvy neznamená automaticky kategorizáciu lieku

Do konca roka 2023 mali niektoré spoločnosti – držitelia registrácie uzatvoriť MEA zmluvy, teda zmluvy o podmienkach úhrady lieku s Ministerstvom zdravotníctva SR. Od rezortu zdravotníctva ich však niektoré spoločnosti dostali pár dní pred Vianocami, čiže nemali príliš čas si ich odkonzultovať s právnikmi. Ak by MEA zmluvy vybraní držitelia registrácie, ktorých lieky boli podmienene zaradené do kategorizačného zoznamu ich neuzatvorili  do konca roka, tak by ich liek bol automaticky vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a nasledovali by sankcie. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS rozprávať o tom, čo je MEA zmluva, kedy je potrebné ju uzatvoriť, aké sú pravidlá a či jej uzatvorenie automaticky predpokladá, že liek bude kategorizovaný. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.

PharmaUpdate: Zdravotnícku pomôcku kúpite aj na pumpe, ale na internete, len ak ju predáva lekáreň?

Kúpiť si leukoplast, obväz na internete nie je nič výnimočné, priam skôr bežné. Rovnako na benzínovej pumpe si môžu vodiči kúpiť napríklad spomenutý leukoplast? Je možné takéto zdravotnícke pomôcky predávať hocikde? Nemajú to robiť len lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok? Poďme na to pekne poporiadku. V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to internetový výdaj a pozrieme sa bližšie na pravidlá ale i rôzne situácie, ktoré môžu pri predaji alebo a výdaji vzniknúť. Čo myslíte, môžu pomôcky cez internet či mobilnú aplikáciu predávať len lekárne? Čo by to mohlo z pohľadu biznisu distribútorom, či lekárňam priniesť? A ako sa na túto otázku pozerá ŠÚKL? Vypočujte si praktické rady, ktoré pre vás pripravila advokátska kancelária h&h PARTNERS. Prajeme vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Investigátori a správne vedená zdravotná dokumentácia v klinickom skúšaní.

V jednoduchosti je krása. To sme si povedali pri tvorbe plagátu, ktorý zahŕňa osem kľúčových pravidiel správneho vedenia zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní. Prevedieme vás ním v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Pozrieme sa na najviac frekventované otázky, ktoré kladú skúšajúci, ale aj monitori a poradíme vám, na čo upozorniť skúšajúceho, keď príde na tému vedenia zdravotnej dokumentácie účastníka skúšania. Keďže evidujeme nejednotnosť postupu skúšajúcich – investigátorov pri vedení zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní, veríme, že aj plagát z dielne advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám uľahčí prácu. Prajeme vám pohodové počúvanie.
Link na plagát: https://www.medipravnik.sk/docs/dokumenty_na_zdielanie/dokumentacia-klinicke-skusanie.pdf
 

PharmaUpdate: Očkovanie v lekárňach. Kedy sa ho dočkáme a čo ponúkne?

Očkovanie v lekárňach je takpovediac "na spadnutie". Zmena sa dostala do zákona o liekoch. Podrobnosti k certifikovanej pracovnej činnosti, by ste však medzi nariadeniami vlády SR hľadali márne. Veríme, že sa to čoskoro dozvieme a lekárnici sa budú môcť na zmenu pripraviť. Povieme si o tom, čo sa v rámci legislatívneho procesu prijalo, aké sú podmienky na to, aby sa dalo očkovať a o povinnostiach lekárne. Nezabudneme ani na očkovacie kampane, ktoré budú novou príležitosťou pre farmaceutické firmy. O tejto téme sa v dnešnom podcaste budem rozprávať s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Moje meno je Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.

PharmaUpdate: Reklama liekov a čo všetko je potrebné hlásiť ŠÚKL

Propagačné tlačové materiály, inzercia propagujúca lieky, ale i profily na sociálnych sieťach sú považované za klasickú reklamu liekov. Rovnako i návšteva obchodného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je považovaná za reklamu liekov a rovnako i sponzorované podujatia. Toto máme zadefinované, čo však s tým? Je tu Štátny ústav pre kontrolu liečiv a ten  požaduje, aby mu jednak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sprístupnil alebo odovzdal vzorku každej reklamy. O tejto téme sa dozviete viac najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Vitajte pri počúvaní.

PharmaUpdate: Zasielanie vzoriek reklamy liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Ako to správne urobiť?

Ak ste držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, tak zo zákona o reklame máte povinnosť sprístupňovať alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vzorku reklamy liekov. Ako to urobiť, aby ste dodržali literu zákona? Práve tejto téme je venovaný najnovší diel podcastu PharmaUpdate. Dozviete sa, koho sa povinnosť týka, kedy je potrebné ju splniť a čo ak tak neurobíte. Rovnako vás prevedieme krok za krokom zasielaním vzoriek reklamy liekov prostredníctvom e-mailu. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.

PharmaUpdate: Musí lekár používať liek vysúťažený poisťovňou v centrálnom nákupe?

Zdravotná poisťovňa, ktorá centrálne obstará lieky je podľa zákona povinná zabezpečiť ich dodanie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti cez lekáreň. Rovnako je povinná informovať poskytovateľov o liekoch, ktoré obstarala. Cieľom je šetrenie zdrojov. Centrálny nákup liekov je však zaujímavý pre farmaceutickú spoločnosť rovnako ako pre zdravotnú poisťovňu, ktorá chce ušetriť náklady. Aj pre držiteľa registrácie je to zaujímavé, lebo má prísľub veľkého odberu množstva liekov. Prím je však záujem pacienta. Ok, lieky sú vysúťažené, čo však s nimi? Je ich používanie záväzné aj pre lekára v nemocnici? Čo ak nevyhovuje pacientovi, myslíme lieky, nie lekár. :-) Na tieto i ďalšie otázky vám ponúkneme odpovede v najnovšej časti podcastu zo série PharmaUpdate. Zamyslíme sa aj nad tým, čo by mohlo pomôcť, aby sa vysúťažené lieky viac využívali v praxi. Maroš Černý sa bude rozprávať s advokátom Ivom Humeníkom.
Zároveň vám dávame do pozornosti webinár na tému Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch, v ktorom sa budú spíkri rozprávať o dôležitých zmenách v zákone o liekoch a v zákone o úhradách. Uskutoční sa 15. októbra v čase od 9.15 h do 12.15 h. Viac informácií sa dozviete na www.konferenciemedius.sk.

PharmaUpdate: Zachovanie pomeru, či zachovanie chaosu? Pravda o pravidle vzťahu medzi úhradou poisťovne a doplatkom pacienta od 1. 1. 2024

Mimoriadna situácia bola odvolaná 15. 9. 2023. To spustilo mnohé na tento moment naviazané procesy. Jeden z nich je na prvý pohľad skrytý, no keď parlament nechá božie mlyny do 31. 12. 2023 domlieť, tak sa ráno 1. 1. 2024 pri zákonnej úprave zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta za liek smiechu/hlbokého povzdychu nezdržíme. Kto sa bude usmievať a komu naopak tlak vyletí nahor závisí od toho, či má jeho liek doplatok pacienta vyšší ako 3% PMZ a má dostatočný priestor na poskytnutie zľavy z ceny lieku. Opäť sme rozpletali príbeh postupných noviel zákona o úhradách a tak ako minule sme dospeli k rovnakému záveru. Čo vám budeme hovoriť, je to mordor... Veď poďte si vypočuť náš podcast, v ktorom sa advokát Ivo Humeník rozpráva s Marošom Černým o mystériu § 89 zákona č. 363/2011 Z.z., teda o výnimkách z pravidla zachovania pomeru úhrady poisťovne a doplatku pacienta pri znížení ceny lieku v lekárni.

PharmaUpdate: Máme nové pravidlá povoľovania off label a neregistrovanej liečby. Ostanú len na papieri?

Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal záujem sprístupniť inovatívnu ešte neregistrovanú liečbu, či už účastníkom klinického skúšania, alebo po novom, aj takým pacientom, ktorí účastníkmi klinického skúšania neboli. Ako to však býva, aj teraz je dobrý zámer sprevádzaný niekoľkými „ale“. Prečo si myslíme, že novozavedený režim „liečebného programu“ ostane len na papieri a nebude využívaný, a ako môže ovyplvniť ŠÚKL ministerstvo zdravotníctva pri povolení týkajúceho sa terapuetického použitia lieku? Toto sú len niektoré z tém, ktorých sa dotkneme v nasledujúcom podcaste o zmenách v pravidlách off label liečby s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS dotkneme. Moje meno je Maroš Černý a vítam váš pri počúvaní.