PharmaUpdate

PharmaUpdate: Pacienti s výnimkovými liekmi - Ústavný súd SR rozhoduje o výnimkovej legislatíve!

Na Ústavnom súde SR práve prebieha konanie, ktoré môže zásadne ovplyvniť spôsob, akým sa na Slovensku schvaľujú a uhrádzajú výnimkové lieky. Aký vplyv bude mať toto konanie na držiteľov registrácie výnimkových liekov? Zmení sa rozhodovanie zdravotných poisťovní v tejto oblasti? Na tieto otázky prinášajú odpovede advokát Ivan Humeník a právnička Katarína Uhrinová v najnovšom vydaní podcastu PharmaUpdate.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 13. 05. 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.

PharmaUpdate: Neregistrovaný liek ako súčasť odbornej prednášky – ide o reklamu?

Prednáška na odbornom podujatí, pár viet o novom lieku a... pokuta až do 200.000 eur? V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa pozrieme na hranicu medzi odbornou diskusiou a zakázanou reklamou. S právnikom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie rozoberieme prípad, ktorý sa skutočne stal, a odpovieme na otázky, ktoré trápia mnohých lekárov aj organizátorov podujatí. Kedy je odborná prezentácia ešte v súlade so zákonom – a kedy už nie? Čo si všíma Štátny ústav pre kontrolu liečiv a  ako predísť zbytočným sankciám? Volám sa Maroš Černý a spolu s advokátom vás pozývam do praxe.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 16. aprílu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Predávate lieky pod úradne určenú cenu? Počkaj, a to sa dá?

Predaj liekov pod úradne určenú cenu je téma, ktorá zaujíma výrobcov a držiteľov registrácie. Otázkou je, či ich môžu predať veľkodistribútorom lacnejšie ako je úradne určená cena? Ak áno, čo to znamená pre veľkodistribútorov a lekárne? Môžu si dať vyššiu maržu? Tejto téme sa budeme venovať v najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. V rozhovore Maroša Černého a advokátky Kataríny Tomkovej sa dozviete nielen odpovede na spomenuté otázky ale získate i užitočné rady.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 2. aprílu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Nové GCP na obzore - ako, prečo, za čo?

Na to, aby bolo klinické skúšanie správne nastavené je potrebné stanoviť štandard, a práve to je úlohou GCP normy. Začiatkom januára vydala medzinárodná harmonizačná rada združujúca regulátorov tretiu revíziu – R3. Čo znamená jej vydanie pre zadávateľov klinického skúšania v Európskej únii, prečo je potrebné mať na pamäti dátum 22. júl 2025 a ďalšie informácie potrebné pre vašu prax získate, ak si vypočujete najnovší podcast zo série Pharma Update. Odborné rady vám v rozhovore s Marošom Černým ponúkne JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS."Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 19. marcu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: MAH-ovia spozornite a porovnajte si indikačné obmedzenia

Od 1. januára 2025 je predpisujúci lekár povinný v preskripčnom zázname alebo lekárskom predpise uviesť kód indikačného obmedzenia. Ak tak neurobí, lekárnik pacientovi liek nevydá. Netýka sa to prípadu, ak je pacient v ohrození života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu. V najnovšej epizóde podcastu PharmaUpdate si povieme, ako táto zmena ovplyvnila držiteľov registrácie liekov. Dozviete sa, čo by sa stalo, ak by liek nemal pridelené rovnaké kódy indikačných obmedzení ako ostatné lieky v skupine a tiež, či lekárnický systém nezablokuje takýto výdaj lieku, ktorý nespĺňa indikačné obmedzenie? Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 5. marcu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

Pharmaupdate: Delegovaný predpis vytvára MAH-ovi kamarátov aj spomedzi všeobecných lekárov

Zmena zákona o liekoch v časti, ktorá sa týka predpisu liekov priniesla od 1. januára 2025 predĺženie doby pre delegovaný predpis preskripčne viazaných liekov ale aj možnosť predpisovania zdravotníckych pomôcok počas hospitalizácie. Táto zmena je zaujímavá najmä pre držiteľov registrácie, ktorým delegovaný predpis môže vytvárať príležitosti a dôvody, aby komunikovali svoje lieky aj so všeobecnými lekármi, nielen so špecialistami. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate sa Maroš Černý o tejto zmene rozprával s advokátom Ivanom Humeníkom  z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Okrem toho, čo je delegovaný predpis, aké náležitosti musí mať odborné odporúčanie, čo táto zmena znamená pre držiteľa registrácie lieku hovorili aj o reklame na preskripčne viazané lieky."Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 19. februáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Držitelia registrácie a zdravotnícke pomôcky - kedy je darovanie v súlade so zákonom?

Na trhu existujú lieky, ktoré si pacient podáva v domácom prostredí pomocou zdravotníckej pomôcky. Takéto pomôcky si vedia pacienti zabezpečiť sami, niektoré sú pre nich však cenovo nákladné. Tu je práve príležitosť pre držiteľov registrácie, aby ich darovali napríklad občianskym združeniam, ktoré združujú pacientov s daným ochorením a tie ich vedia poskytnúť pacientom. Prípadne, či ich môžu držitelia poskytnúť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí pomocou nich aplikujú lieky pacientom. O tejto téme sa v najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate bude rozprávať Maroš Černý s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 5. februáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Hlásenia na NCZI - nový rok, staré neduhy

Do konca januára a konca júla majú farmaceutické firmy každoročne povinnosť predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Máte už teraz zo správy "hlavybôľ"? Nezúfajte, radi vám poradíme! V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa venujeme tomu, čo je cieľom správy, kto je povinný ju podávať, kto je tretia osoba, aké sú sankcie a na modelovom príklade o kongresoch vám JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelária h&h PARTNERS s ktorým sa rozprával Maroš Černý poradí ako máte postupovať.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 22. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Držitelia registrácie čelia rizikám pri neuhradení spätnej platby

Farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na niektoré lieky spája mechanizmus, ktorým sú zmluvy o podmienkach úhrady liekov. Dôležitým nástrojom na zabezpečenie medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností sú spätné platby. Ich výška je vypočítaná na základe spomenutých zmlúv.  V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa budeme venovať téme potenciálnych rizík pre držiteľov registrácie pri neuhradení spätnej platby. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 8. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Farmaceutický labyrint spätných platieb

Zmluvy o podmienkach úhrady liekov sú jedným z mechanizmov, ktorý spája farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na lieky. Spätné platby, vypočítané na základe týchto zmlúv, by mali byť dôležitým nástrojom na zabezpečenie rovnováhy medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností. Aj preto táto téma získava čoraz väčšiu pozornosť. Ako spätné platby fungujú, prečo sú zavedené a aké právne a finančné dôsledky pre držiteľov registrácie prinášajú? Na tieto otázky sa zameriame v najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. S JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 11. decembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."