PharmaUpdate

PharmaUpdate: Zdravotná poisťovňa zamietla liek na výnimku. Súd v Česku ho zrušil.

Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť zamietne. V susednom Česku sa pacient obrátil na súd, keďže s verdiktom poisťovne , ktorá sa mu rozhodla liek nepreplatiť nesúhlasil. Ako to dopadlo sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Povieme si aj o liekoch na výnimku – pravidlách, právnej úprave i problémoch, ktoré sa v praxi vyskytujú. Volám sa Maroš Černý a rozprávať sa budem s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 17. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Vzorkujeme, vzorkujete, vzorkujú - čo je treba dodržať pri poskytovaní vzoriek liekov?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako je to so zdanením, respektíve peňažným plnením pre lekárov, či je potrebné poskytnutie vzorky hlásiť Národnému centru zdravoníckych informácií a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Advokát JUDr. Ivan Humeník z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám poradí, ako majú byť vzorky liekov označené a aké povinnosti má držiteľ registrácie – farmaceutické firmy. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 3. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Náborové materiály do klinického skúšania ako reklama – áno, alebo nie?

Klinické skúšanie liekov, ako o ňom informovať a dostať ho do povedomia pacientov? Prvé, čo nám môže napadnúť je reklama. Je ale možné na klinické skúšanie robiť reklamu? Povinnosti zadávateľa vo vzťahu k schvaľovaniu náborových materiálov sú uvedené v nariadení o klinickom skúšaní. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, v ktorom sa dozviete, ako to vlastne je s reklamou na klinické skúšanie a či ide o reklamu na liek. Prejdeme si, aké rôzne typy reklamy prichádzajú pri klinickom skúšaní do úvahy a čo by ste pri príprave nemali zanedbať. Prajeme vám pohodové počúvanie.
 
Reklame lieku v jeho životom cykle a aktuálnym témam klinického skúšania bol venovaný i webinár, ktorý pripravila Komora pre medicínske právo – MEDIUS. Záznam môžete získať, ak pošlete e-mail na adresu: office@medius.sk. Obratom dostanete podrobné informácie.

PharmaUpdate: Dať, či nedať nahliadnuť monitorovi do zdravotnej dokumentácie?

Zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním alebo monitor, môže od lekára požadovať nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania. Má alebo nemá mu ju lekár sprístupniť? Odpoveď na túto i ďalšie otázky vám poskytneme v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Ak chcete vedieť, čo na to hovorí zákon a aké sú odporúčania advokátky, nenechajte si ho ujsť. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.

PharmaUpdate: Ako "vyslať" lekára na kongres, aby bolo všetko tip-top?

Farmaceutické firmy podporujú lekárov účasťou na vzdelávacích akciách – kongresoch, či už na Slovensku alebo v zahraničí. Aj keď by to mohol niekto vnímať ako výlet, spojený s lyžovačkou alebo kultúrnym podujatím, radšej na to ani nemyslite. Podľa zákona je podpora lekára na vzdelávaní zo strany farmaceutickej firmy vnímaná ako reklama lieku a preto musí byť všetko zabezpečené správne. Podpora nie je odmena za predpisovanie liekov, nemôže to byť spoločenské podujatie a rovnako nemôže ísť napríklad gynekológ na kongres pre zubárov, pokiaľ spolu ochorenia nesúvisia. Dať lekárovi vreckové na cestu, toto nech firma ani neskúša. Ideálne je podporu nastaviť v rámci grantového programu a stanoviť podmienky podpory. Ako byť „safe“, čo sa týka podpory lekárov na kongresoch sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Moje meno je Maroš Černý a budem sa rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Použitie lieku lege artis vs. kto ho zaplatí?

Lieky s vyššou cenou sa dostávajú do kategorizačného zoznamu s tým, že Ministerstvo zdravotníctva SR im dáva indikačné alebo preskripčné obmedzenia. V praxi to znamená, zdravotná poisťovňa ich zaplatí, len ak sú splnené podmienky. Pri drahších liekoch majú lekári dilemu, čo majú postupovať lege artis alebo skonštatovať, že pacient si aj tak drahší liek nekúpi. Ak výrobca chce, aby sa liek používal čo najviac, respektíve, aby rástlo povedomie o jeho existencii, tak má zmysel na to lekárov upozorniť. Konkrétne, že kľúčová povinnosť lekára je postupovať lege artis. Rozsah lege artis je totiž širší ako rozsah zdravotnej starostlivosti hradenej z verejného zdravotného poistenia. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, s ktorým sa budem v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať radí, aby rovinu lege artis, vs. úhradovú rovinu limitovanú kategorizáciou lekári nestotožňovali. Volám sa Maroš Černý a prajem vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Uzatvorenie MEA zmluvy neznamená automaticky kategorizáciu lieku

Do konca roka 2023 mali niektoré spoločnosti – držitelia registrácie uzatvoriť MEA zmluvy, teda zmluvy o podmienkach úhrady lieku s Ministerstvom zdravotníctva SR. Od rezortu zdravotníctva ich však niektoré spoločnosti dostali pár dní pred Vianocami, čiže nemali príliš čas si ich odkonzultovať s právnikmi. Ak by MEA zmluvy vybraní držitelia registrácie, ktorých lieky boli podmienene zaradené do kategorizačného zoznamu ich neuzatvorili  do konca roka, tak by ich liek bol automaticky vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a nasledovali by sankcie. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS rozprávať o tom, čo je MEA zmluva, kedy je potrebné ju uzatvoriť, aké sú pravidlá a či jej uzatvorenie automaticky predpokladá, že liek bude kategorizovaný. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.

PharmaUpdate: Zdravotnícku pomôcku kúpite aj na pumpe, ale na internete, len ak ju predáva lekáreň?

Kúpiť si leukoplast, obväz na internete nie je nič výnimočné, priam skôr bežné. Rovnako na benzínovej pumpe si môžu vodiči kúpiť napríklad spomenutý leukoplast? Je možné takéto zdravotnícke pomôcky predávať hocikde? Nemajú to robiť len lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok? Poďme na to pekne poporiadku. V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to internetový výdaj a pozrieme sa bližšie na pravidlá ale i rôzne situácie, ktoré môžu pri predaji alebo a výdaji vzniknúť. Čo myslíte, môžu pomôcky cez internet či mobilnú aplikáciu predávať len lekárne? Čo by to mohlo z pohľadu biznisu distribútorom, či lekárňam priniesť? A ako sa na túto otázku pozerá ŠÚKL? Vypočujte si praktické rady, ktoré pre vás pripravila advokátska kancelária h&h PARTNERS. Prajeme vám pohodové počúvanie.

PharmaUpdate: Investigátori a správne vedená zdravotná dokumentácia v klinickom skúšaní.

V jednoduchosti je krása. To sme si povedali pri tvorbe plagátu, ktorý zahŕňa osem kľúčových pravidiel správneho vedenia zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní. Prevedieme vás ním v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Pozrieme sa na najviac frekventované otázky, ktoré kladú skúšajúci, ale aj monitori a poradíme vám, na čo upozorniť skúšajúceho, keď príde na tému vedenia zdravotnej dokumentácie účastníka skúšania. Keďže evidujeme nejednotnosť postupu skúšajúcich – investigátorov pri vedení zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní, veríme, že aj plagát z dielne advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám uľahčí prácu. Prajeme vám pohodové počúvanie.
Link na plagát: https://www.medipravnik.sk/docs/dokumenty_na_zdielanie/dokumentacia-klinicke-skusanie.pdf
 

PharmaUpdate: Očkovanie v lekárňach. Kedy sa ho dočkáme a čo ponúkne?

Očkovanie v lekárňach je takpovediac "na spadnutie". Zmena sa dostala do zákona o liekoch. Podrobnosti k certifikovanej pracovnej činnosti, by ste však medzi nariadeniami vlády SR hľadali márne. Veríme, že sa to čoskoro dozvieme a lekárnici sa budú môcť na zmenu pripraviť. Povieme si o tom, čo sa v rámci legislatívneho procesu prijalo, aké sú podmienky na to, aby sa dalo očkovať a o povinnostiach lekárne. Nezabudneme ani na očkovacie kampane, ktoré budú novou príležitosťou pre farmaceutické firmy. O tejto téme sa v dnešnom podcaste budem rozprávať s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Moje meno je Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.