PharmaUpdate

PharmaUpdate: Nové GCP na obzore - ako, prečo, za čo?

Na to, aby bolo klinické skúšanie správne nastavené je potrebné stanoviť štandard, a práve to je úlohou GCP normy. Začiatkom januára vydala medzinárodná harmonizačná rada združujúca regulátorov tretiu revíziu – R3. Čo znamená jej vydanie pre zadávateľov klinického skúšania v Európskej únii, prečo je potrebné mať na pamäti dátum 22. júl 2025 a ďalšie informácie potrebné pre vašu prax získate, ak si vypočujete najnovší podcast zo série Pharma Update. Odborné rady vám v rozhovore s Marošom Černým ponúkne JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS."Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 19. marcu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: MAH-ovia spozornite a porovnajte si indikačné obmedzenia

Od 1. januára 2025 je predpisujúci lekár povinný v preskripčnom zázname alebo lekárskom predpise uviesť kód indikačného obmedzenia. Ak tak neurobí, lekárnik pacientovi liek nevydá. Netýka sa to prípadu, ak je pacient v ohrození života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu. V najnovšej epizóde podcastu PharmaUpdate si povieme, ako táto zmena ovplyvnila držiteľov registrácie liekov. Dozviete sa, čo by sa stalo, ak by liek nemal pridelené rovnaké kódy indikačných obmedzení ako ostatné lieky v skupine a tiež, či lekárnický systém nezablokuje takýto výdaj lieku, ktorý nespĺňa indikačné obmedzenie? Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 5. marcu 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

Pharmaupdate: Delegovaný predpis vytvára MAH-ovi kamarátov aj spomedzi všeobecných lekárov

Zmena zákona o liekoch v časti, ktorá sa týka predpisu liekov priniesla od 1. januára 2025 predĺženie doby pre delegovaný predpis preskripčne viazaných liekov ale aj možnosť predpisovania zdravotníckych pomôcok počas hospitalizácie. Táto zmena je zaujímavá najmä pre držiteľov registrácie, ktorým delegovaný predpis môže vytvárať príležitosti a dôvody, aby komunikovali svoje lieky aj so všeobecnými lekármi, nielen so špecialistami. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate sa Maroš Černý o tejto zmene rozprával s advokátom Ivanom Humeníkom  z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Okrem toho, čo je delegovaný predpis, aké náležitosti musí mať odborné odporúčanie, čo táto zmena znamená pre držiteľa registrácie lieku hovorili aj o reklame na preskripčne viazané lieky."Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 19. februáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Držitelia registrácie a zdravotnícke pomôcky - kedy je darovanie v súlade so zákonom?

Na trhu existujú lieky, ktoré si pacient podáva v domácom prostredí pomocou zdravotníckej pomôcky. Takéto pomôcky si vedia pacienti zabezpečiť sami, niektoré sú pre nich však cenovo nákladné. Tu je práve príležitosť pre držiteľov registrácie, aby ich darovali napríklad občianskym združeniam, ktoré združujú pacientov s daným ochorením a tie ich vedia poskytnúť pacientom. Prípadne, či ich môžu držitelia poskytnúť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí pomocou nich aplikujú lieky pacientom. O tejto téme sa v najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate bude rozprávať Maroš Černý s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 5. februáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Hlásenia na NCZI - nový rok, staré neduhy

Do konca januára a konca júla majú farmaceutické firmy každoročne povinnosť predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Máte už teraz zo správy "hlavybôľ"? Nezúfajte, radi vám poradíme! V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa venujeme tomu, čo je cieľom správy, kto je povinný ju podávať, kto je tretia osoba, aké sú sankcie a na modelovom príklade o kongresoch vám JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelária h&h PARTNERS s ktorým sa rozprával Maroš Černý poradí ako máte postupovať.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 22. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Držitelia registrácie čelia rizikám pri neuhradení spätnej platby

Farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na niektoré lieky spája mechanizmus, ktorým sú zmluvy o podmienkach úhrady liekov. Dôležitým nástrojom na zabezpečenie medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností sú spätné platby. Ich výška je vypočítaná na základe spomenutých zmlúv.  V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate sa budeme venovať téme potenciálnych rizík pre držiteľov registrácie pri neuhradení spätnej platby. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 8. januáru 2025. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Farmaceutický labyrint spätných platieb

Zmluvy o podmienkach úhrady liekov sú jedným z mechanizmov, ktorý spája farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na lieky. Spätné platby, vypočítané na základe týchto zmlúv, by mali byť dôležitým nástrojom na zabezpečenie rovnováhy medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností. Aj preto táto téma získava čoraz väčšiu pozornosť. Ako spätné platby fungujú, prečo sú zavedené a aké právne a finančné dôsledky pre držiteľov registrácie prinášajú? Na tieto otázky sa zameriame v najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. S JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
 
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 11. decembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Môže vám ministerstvo zdravotníctva zakázať vývoz lieku do zahraničia?

Nízke ceny liekov na Slovensku môžu lákať k ich vývozu do zahraničia. Dôvodom je, že tam majú vyššiu cenu. Ale pozor, účelom vývozu nemusí byť len snaha „maximalizovať zisk“, ale napríklad aj riešenie potrieb držiteľa. Z dôvodu nedostupnosti niektorých liekov však štát hľadá spôsoby, ako znižovať riziko nedostupnosti liekov pre pacientov na Slovensku. Poďte sa s nami pozrieť na legislatívnu úpravu, ktorá obsahuje bariéry, ktoré majú zabrániť „bezbrehému“ vývozu liekov do krajín Európskej únie. ...a vlastne, položme si otázku: „Môže štát ‚úplne‘ zakázať vývoz liekov do zahraničia?“ Volám sa Maroš Černý a s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa pozrieme aj na plánovanú zmenu A3 žiadosti, čiže žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Prajeme vám pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 27. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
V uplynulých dňoch sme pre vás pripravili PharmaUpdate webinár plný najnovších informácií. Jeho obsahom boli jesenné témy farmaceutickej legislatívy. Od klinického skúšania, cez výnimkový režim, až po zmeny vo zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov. Ak ste si ho nestihli pozrieť, môžete si ho zakúpiť. Stačí, ak nám napíšete na adresu office@medius.sk. Podrobnejšie informácie o jeho obsahu nájdete na tomto odkaze:
Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.

PharmaUpdate: Liek použitý na základe povolenia MZSR spôsobil nežiadúce účinky, kto bude zodpovedať – lekár, ambulancia alebo MAH?

Predstavte si situáciu, že liek, ktorého použitie schválil rezort zdravotníctva, čiže takzvaný výnimkový liek spôsobí pacientovi nežiadúce účinky. Do celého procesu, od momentu jeho výroby až po užitie lieku pacientom sú však zainteresované viaceré osoby – výrobca lieku, držiteľ registrácie, ministerstvo, ktoré liek povolilo a nakoniec aj lekár, ktorý tento liek predpísal. Kto má v rukách takpovediac čierneho Petra a bude sa musieť vysporiadať s nárokmi pacienta na náhradu škody? Ak chcete poznať odpoveď na túto otázku a dozvedieť sa viac o zodpovednosti za škodu pri nežiadúcich účinkoch liekov, a to nielen výnimkových, vypočujte si nový diel podcastu zo série PharmaUpdate. S JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 13. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

PharmaUpdate: Reklama kozmetických produktov - influenceri a lekárnici zbystrite pozornosť!

„Kúpte si tento krém, mne osobne doslova zmenil život a moja koža je neuveriteľne hebká!“ „Ak vyskúšate tento šampón, určite sa zbavíte lupín.“ Pozor na takéto tvrdenia, ktoré môžu zaznieť z úst influencerov ale i lekárnikov, ktorí chcú nejaký kozmetický výrobok prezentovať a najmä predať. Takéto tvrdenia sú prísne regulované a riešia ich nariadenia Európskeho parlamentu a Európskej komisie. Sú s tým spojené i sankcie. Dá sa to však správne, v súlade s legislatívou. Chcete o tom vedieť viac? Vypočujte si najnovší podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 30. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.